康弘药业:创新是立业之基、生存之本、发展之路
康柏西普让柯尊洪引以为傲,“我希望有一天康柏西普能够走出国门。”
所谓的方向即是“三不原则”,没有明确市场定位的不做,未能满足临床需求的不做,没有知识产权的不做。
不过,随着今年6月国家食药监总局加入ICH,国内药企竞争压力大增,开始倒逼其加快创新步伐。需要指出的是,与80年代不同,目前国内规模以上药企资金、技术等都有了一定积累,加上医疗改革相关配套政策不断落地支持,新药研发开始提速。
“近几年,国内已经有很多新药申报,但是离正式上市还需要一定时间,国内企业的创新产品份额会逐步提升,现在趋势已经出来了”柯尊洪说,尤其是近几年把创新作为国家发展策略,这对整个医药行业发展推动很大。
之所以柯尊洪如此坚定创新,除了个人经历、行业发展趋势等因素外,他还始终抱有一个想法,就是“作为一个大国,一个民族的健康是不能掌握在别国的手里,不能由别的国家来控制的。”
浓缩的“大飞机”
安全、有效、稳定、均一、经济,药品的特殊属性,就注定了医药研发过程的艰难,甚至将其称为浓缩的“大飞机”亦不为过。
康弘药业的明星产品康柏西普,同样也不例外,人们只看到了它直接跳过I期、II期,直接进入美国FDAIII期临床实验,逼迫竞品雷珠单抗在国内大幅降价,但是却很少人会关注其研发过程的艰难。
“在研发之初,我们对生物药的认识是很有限的,当这个项目上马以后感觉是四处碰壁,没有前车之鉴,找不到出路,于是只能到处拜师求教。”柯尊洪介绍称。比如康柏西普研发中的一项检验,康弘药业先联系了国内一家医院检验,但是结果是否准确却不得而知,于是公司再次联系到国外机构复检,在对二者检验结果比对后,方才最终确定了检验结果的有效性。
“康柏西普的研发过程也是分段进行的。”柯尊洪指出,新药研发更重要的是系统的整合能力,是一个又一个团队前仆后继的协作能力完成一项又一项的研发。我们是整合全球最尖端的一批力量,比如公司顾问便包括了全球最顶尖的眼科专家。
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